健康元（600380.SH）发布公告称，公司控股子公司丽珠集团（000513.SZ）的控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（简称“丽珠单抗”）研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01”（简称“V-01”）已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析。
据现阶段分析的试验结果显示，V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异（P=0.0012）；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性，已满足WHO标准。
据此前报道了解到，V-01自2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于2021年年初获国家药监局批准进行临床试验，V-01两针接种的II期临床试验数据显示，该疫苗具有优良的免疫原性和安全性，尤其在老年组中，疫苗相关不良事件的总体发生率低于相应的成人组。此外，健康元药业集团首席科学家金方博士介绍，V-01和现有其它疫苗最大不同在于其组成部分--由干扰素、攀表位、rbd2具体和FC融合蛋白4个部分组成，干扰素的加入使该疫苗具有较低的副作用以及较高的综合抗体作用。在I期、II期临床的优异数据支撑下，丽珠V-01序贯加强方案的Ⅲ期临床试验，先后获批在巴基斯坦和马来西亚等国家进行。
什么是“序贯加强”？所谓序贯，是指采用与基础免疫不同技术路线的疫苗进行加强免疫接种。以新冠疫苗来说，如果先前已完成两剂灭活疫苗接种，后续打加强针时改用其他非灭活路线疫苗，即为序贯加强免疫。当下，序贯加强被视为是对抗变异毒株奥密克戎的重要探索方向之一。
本次序贯加强方案的Ⅲ期临床试验全部有效送检标本中60个的新冠病毒基因分型一代测序均为奥密克戎（Omicron，其余仍在进行二代测序），表明V-01序贯加强对于奥密克戎感染导致的新冠肺炎可产生良好的保护力，同时未发现有值得关注的安全性问题。
对于结果为61.35%的序贯加强后的绝对保护力，金方博士解释道，“这与此前主流疫苗的数据基础是不同的。首先这个结果是建立在已经完成两针灭活基础免疫的人群之上，并非以零保护力为基础；其次，之前主流疫苗的数据大多针对的是野生株，而V-01实验入组后获得的是针对变异株Omicron的数据。因此这个数字已经是一个非常不错的结果。”
当前新冠疫情仍处于较为严峻的防控阶段，我国高度重视新冠疫苗的研发与生产工作，新冠疫苗项目的实施对加强免疫目标具有重要意义。对此，董事长朱保国表示，国家药品监督管理局、疫苗专班等相关部门给予了疫苗研发企业大力支持与帮助，自2020年7月以来，健康元集团和丽珠集团就已积极合作开展新冠疫苗的研发工作，目前V-01已经向国家药监局提交了上市申请材料，未来希望能在多个海外市场获批上市，为抗疫贡献一份企业力量。
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